医疗器械经营许可证申请材料：

1、经营企业提交《医疗器械经营企业许可证申请表》，法定代表人签字或加盖公章；

2、申请表中所填写项目应填写齐全、准确。

3、法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历职称证明、任命文件应真实有效。

4、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》须由工商行政主管机关签发，与正本一致，副本保留，原件退还；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如果没有公章，由法定代表人本人签字或签章。

9、提交的申请材料是复印件的，复印件上应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

10、申请书必须完整、清晰、签字，并盖公章，并打印全部申请表，按申请材料的目录次序装订。

变更申请材料：

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》由经营单位出具，由法定代表人签署并盖章；

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应填写完整、准确。

3、法定代表人的身份证明，学历证明，职称证明，任命文件均为有效。

4、《工商营业执照》、《企业名称变更预先核准通知书》副本应当与正本一致。副本应保留，原件退还。

5、对申请材料的真实性进行自我担保，由法定代表人签署，并加盖公章。

6、凡需要提供复印件的，应在复印件上写上“本副本与原件一致”的字样，并注明日期，并加盖单位公章。

7、申请书必须完整、清晰、签字，每一张都要盖章，所有的申请表都要用A4纸进行，并按申请材料的目录次序进行装订。