医疗器械生产许可证是指依法由国家药品监督管理局颁发给医疗器械生产企业的,生产特定类别医疗器械所必须持有的证照。其作用是规范医疗器械的生产行为,保证医疗器械的质量安全,保障公众健康安全。

办理三类医疗器械许可证的要求

场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;

人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

其他相关法律法规要求。

医疗器械经营许可证办理所需条件

相关医学专业毕业的大专以上文凭产品质量监督检测人员;

质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;

所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

医疗器械经营许可证办理流程

查名

办理营业执照

办理医疗器械经营许可证

变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证照,具有重要作用。有关部门应严格监管,确保医疗器械生产企业持有有效的许可证,并加强对许可证的管理和监督。